【一致性评价】总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》的通告—2017年第148号

【来源:国家食品药品监督管理总局网站,发布时间2017年9月5日】

       为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神,根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号)等文件要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》及相关单据,现予发布。
特此通告。
附件:
1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)     
2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日
上市品种)     
3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据
                                                                                                                                                             食品药品监管总局

                                                                                                                                                       2017年9月5日
附件:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314217

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