【一致性评价】仿制药质量和疗效一致性评价百问百答—第2期

【来源:国家食品药品监督管理总局网站,发布时间2018年4月7日】

        为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,更好的服务企业,我办对申请人通过申请人之窗、周三咨询日、邮件等途径咨询的问题进行梳理,形成《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》(第2期),供企业进行一致性评价研究时参考。
  附件:仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第2期)
                                                                                                                                                  仿制药质量与疗效一致性评价办公室
                                                                                                                                                            2018年4月7日
附件:仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第2期)
目 录:
参比制剂相关问题
1、 问:《已发布参比制剂有关事宜的说明》中(仅限欧美日企业)是对总公司限定还是对持证商限定?
2、 问:在已公布的参比制剂在指定的上市国(仅限欧美日企业)说明书中存在多个生产商的,如何确定参比制剂?
3、 问:缓控释制剂的参比制剂如何选择?
4、 问:为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂?
5、 问:原研未进口,但在国外多个国家上市,在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些?
标识使用相关问题
1、 问:“通过一致性评价”标识的图样、颜色、字体是否可以进行自行调整?
2、 问:“通过一致性评价”标识下方的公告号如何印制?
一致性评价生物等效性试验备案平台相关问题
1、 问:仿制药一致性评价的BE试验/临床有效性试验备案平台(以及新报仿制药BE试验备案平台),在备案先后开展的同一药物的不同试验时,如何备案?

参比制剂相关问题:
1、问:《已发布参比制剂有关事宜的说明》中(仅限欧美日企业)是对总公司限定还是对持证商限定?
答:2017年8月18日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中“仅限欧美日企业”限定的是总公司。
2、问:在已公布的参比制剂在指定的上市国(仅限欧美日企业)说明书中存在多个生产商的,如何确定参比制剂?
答:在已公布的参比制剂(仅限欧美日企业)的说明书中存在多个生产商的,说明书中各生产商的产品可视为等同。
3、问:缓控释制剂的参比制剂如何选择?
答:缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺,同一品种可能存在多个参比制剂,一致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂,经专家委员会审评通过后发布;若已发布的参比制剂不适合企业产品,企业可再行备案或申报,一致办经调研讨论后,将再次提交专家委员会审核,通过后增补参比制剂。
4、问:为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂?
答:由于原研进口药品与国外上市的原研产品的说明书、处方工艺等可能存在差别,而前者已通过我国药品监管部门审核批准,应优先推荐。虽为暂停销售状态,仿制药企业可参考总局《已发布参比制剂有关事宜说明》(2017年8月18日),购买“视为等同”的药品。
5、问:原研未进口,但在国外多个国家上市,在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些?
答:在不同国家上市的原研药品其持证商、说明书、处方工艺等均可能存在差异,需考虑包括说明书的适应症和用法用量、处方工艺、可及性、规格适用性、是否为原研原产地等因素,并参考品种的企业备案情况,综合考虑后选择。

标识使用相关问题:
1、问:“通过一致性评价”标识的图样、颜色、字体是否可以进行自行调整?
答:不可以。通过一致性评价的品种可以使用“通过一致性评价”标识,标识的图样、颜色、字体应当与100号公告以及相关通知相一致,不得擅自修改。
2、问:“通过一致性评价”标识下方的公告号如何印制?
答:总局2017年100号公告中第十六条明确指出,标识下方应以文字形式标注该药品通过一致性评价的公告号(如XXXX年XX号),此处的公告号为国家食品药品监督管理总局发布的公告号,如2018年2月,国家食品药品监督管理总局发布《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第二批)》(2018年20号),此批通过一致性评价的品种“通过一致性评价”标识下方文字应为“2018年20号”;关于标识下方公告号的字体、字号请参考100号公告中附件(“通过一致性评价”标识)执行。

一致性评价生物等效性试验备案平台相关问题:
1、问:目前BE试验/临床有效性试验备案平台仅能备案同一药物的一个试验,如开展同一药物的多个试验,如何进行多次备案?
答:备案平台已经升级,可实现同一药物先后备案多个试验,如同一药物不同规格的不同试验、同一药物的空腹和餐后BE试验等情况,可按照备案操作指南逐项填写即可完成同一药物先后备案多个试验。







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