【药品注册】国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则(试行)》的通告(2020年第35号)

【来源:国家药品监督管理局药品审评中心;发布时间:2020年10月22日

为推进化学仿制药口服固体制剂的研究与开发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。

附件:

附件 1 :《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则(试行)》.pdf



                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年10月21日

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