【原辅包关联】关于上线新版原辅包登记系统的通知

【来源:国家食品药品监督管理总局药品审评中心,发布时间:2018年7月17日】                                                                                               

为完善原辅包登记工作,我中心上线了新版原辅包登记系统,与原登记系统相比,原辅包企业可在线填写《原料药、药用辅料和药包材登记表》,并进一步优化了原辅包企业自主修改登记信息的功能,具体包括:

1、登记信息公示前,原辅包企业可自行修改登记信息,登记信息须与企业邮寄至药品审评中心的光盘资料一致;

2、登记信息公示后,原辅包企业可通过“基础信息变更”修改《原料药、药用辅料和药包材登记表》,填写完成后需将变更后的登记表打印出来并附上相关证明性材料一并邮寄至药品审评中心,经业务管理处核实无误后,CDE网站公示平台更新为变更后的内容;         

3、调整了版本号生成规则。将原来企业一有修改即在原版本号上加1的规则,修改为仅当产品发生重大变更时版本号才加1,企业在提交变更资料光盘时应声明是否属于重大变更。版本号由原辅包企业掌握,不对外公示;

4、进一步明确了登记号生成规则。原则上,同一企业在同一生产场地生产的同一产品,生产工艺和质量标准相同的,应按照同一登记号登记;给药途径不同且质量标准存在差异的,应按照不同登记号登记,申请人可通过在产品名称后添加括号标注其给药途径的方式加以区分,如:利奈唑胺(供注射用)。 

同时,为了配合新登记系统的调整,我中心对公示栏进行了微调,如在企业信息字段下同时公示原辅包产品所有权人、生产企业、境内全权代理机构(如有)名称及其地址等。        

原辅包企业在登记过程中如有任何问题,欢迎通过申请人之窗 -- 一般性技术问题咨询平台提出。 

                                                                                                                                                          药品审评中心                                                                                                                                                                                         2018年7月17日


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