【药品注册】 关于ICH E9(R1)、S5(R3)和S11指导原则转化实施建议公开征求意见的通知

【来源: 国家药品监督管理局药品审评中心;发布时间:2020年12月8日】

为做好ICH指导原则转化实施工作,我中心在充分征求工业界意见的基础上,研究制定了ICH《E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析》、《S5(R3):人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》指导原则转化实施建议,现公开征求意见。

请将相关意见于2021年1月8日前通过电子邮箱反馈我中心:gkzhqyj@cde.org.cn

E9(R1)、S5(R3)和S11指导原则英文和中文版见药审中心网站http://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/0/1)。

附件:

附件 1 :ICH E9(R1)、S5(R3)和S11指导原则转化实施建议.docx



 国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                         2020年12月8日


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