【药品注册】国家药监局药审中心关于发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的通告(2020年第49号)

【来源:国家药品监督管理局药品审评中心;发布时间:2020年12月15日

为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究,提高经口吸入制剂仿制药物的可及性,药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起实施。

特此通告。

附件:

附件 1 :经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则.pdf

                                                                                                                          


 国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                         2020年12月15日


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