【新注册-临床试验】关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的通知

【来源:国家食品药品监督管理总局药品审评中心,发布时间2018年4月27日】


为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号),我中心按照ICH技术指导原则要求,组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》(简称“本标准和程序”),现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验,按照本标准和程序执行。2018年5月1日前已经进行的临床试验,鼓励按照本标准和程序执行。

如有问题可发送电子邮件至:ywjjxtwt@cde.org.cn。

附件:药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序

                                                                                                         药品审评中心

                                                                                                       2018年4月27日

附件:http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314449


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