【新注册-药品注册】关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知

【来源:国家药品监督管理局药品审评中心;发布日期:2019年5月6日】 

为提高审评审批效率,优化审评与检查检验衔接流程,更好地为注册申请人服务,经国家局同意,现就相关注册申请人提交供现场检查、检验用资料相关事宜,通知如下:

一、提交资料品种范围

自2017年12月1日之后由国家局集中受理的、药审中心在审的新药上市注册申请(NDA)、仿制药上市注册申请(ANDA)、涉及技术转让、相关指导原则规定的重大变更的补充申请、包含临床试验研究数据的补充申请;自2017年9月8日之后由国家局集中受理的、药审中心在审的一致性评价注册申请。其他注册申请如有需要,将另行通知申请人。

二、提交时间和方式

自本通知发布之日起,对新受理的注册申请,申请人可在申报资料正式受理后10日内,将资料直接寄送至药审中心业务管理处(地址:北京市朝阳区建国路128号,邮编:100022)。在审评过程中需补充资料的,应在发补资料正式接受后10日内提交。

本通知发布时药审中心已经受理的,申请人应在本通知发布10日内寄送(包括发补资料)。

三、提交的资料内容与数量

提交的资料应包括1套全套申报资料光盘(含临床试验数据库)供现场检查、检验使用。对于补充资料,应包括1套全套发补资料光盘。

四、资料要求

(一)应使用可记录档案级光盘刻盘,每张光盘应使用专门的光盘标签笔清楚标识品种名称、受理号、资料类型(新报、补充)、所含申报资料编号目录(与纸质材料一致)、申报单位及联系人信息。标识字迹应清晰、不易掉色。

(二)所提交电子光盘申报资料应完整,且与递交的纸版申报资料内容、格式、排版完全一致,内含文件均应为可复制文本模式的PDF格式。

(三)每张光盘盒应清晰标明以下内容:“本套光盘共   张,本盘为第  张。”每张光盘盒加盖与申报资料相一致的有效公章。

(四)请在提交前核对光盘可读,并做好光盘物理防护工作。

(五)光盘应封装于档案袋,封面应注明:受理号、品名、申报单位(须加盖与申报资料相一致的有效公章)。档案袋还应包括以下纸质资料,一式二份,每个文件须加盖公章(包括骑缝章):

1.受理通知书复印件及发补通知函复印件(如有)。

2.现场检查所需基本信息表(见附件1-5)。

3.保证光盘资料与注册申报资料一致性的承诺书。

发补内容涉及现场检查所需基本信息表有调整更新的,应按同样要求随发补光盘重新寄送更新后的信息表。

五、其他要求

为保证检查、检验顺利开展,请申请人务必确保资料真实性、完整性及与申报资料一致性。

                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                           2019年5月6日

附件1药品研制情况信息表.doc

附件2药品生产情况信息表.doc

附件3现场主文件清单.doc

附件4药品注册临床试验研究信息表.doc

附件5临床试验信息表.xlsx



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