【新注册-药品注册】关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)的通告(2019年第27号)

【来源:国家药品监督管理局;发布时间:2019年06月18日】 

为进一步落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准证明文件的生产企业,以下简称持有人)药品安全主体责任,提升持有人履职能力,规范持有人开展临床安全性文献的系统评价,国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)》,现予发布。

特此通告。

附件:上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)

                                                                                                        国家药监局

                                                                                                   2019年5月23日


国家药品监督管理局2019年第27号通告附件.doc



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