【新注册-药品注册】国家药监局综合司公开征求《药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征求意见稿)》意见

【来源:国家药品监督管理局;发布时间:2019年09月17日】

根据国务院部署及司法部相关文件要求,我局在前期征求有关方面意见基础上,加大力度清理精简,形成《药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征求意见稿)》(以下简称《目录》),现向社会公开征求意见。

一、对《目录》的说明

(一)证明事项清理范围限定在由药品监管部门规章、规范性文件明确规定的,行政相对人在办理行政许可、行政确认和行政给付等过程中需要提供的证明事项。

(二)按照“四个最严”要求,将事关群众用药安全,在行政许可、行政确认和行政给付等过程中确有必要,且目前尚无法实现全面有效信息共享核查的证明事项,统一列入《目录》。《目录》逐一明确了拟保留证明事项的名称、用途、设定依据等内容,以便规范管理和社会监督。

(三)《目录》将实行动态管理,随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高,适时对证明事项进行调整。鼓励地方先行先试进行探索,各省、自治区、直辖市药品监管部门可结合自身实际,在条件具备的前提下,逐步自行取消有关证明事项。

二、意见建议的反馈方式

公开征求意见的时间是2019年9月17日—9月26日。有关单位和个人可将意见反馈至fzszonghechu@nmpa.gov.cn,请在电子邮件主题注明“证明事项清理”。

  

附件:药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征求意见稿).pdf

 


                                                                                                                                                 国家药监局综合司

                                                                                                                                                   2019年9月12日


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为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年 第102号),推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家药监局组织起草了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(附件1)、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(附件2),现向社会公开征求意见。