【新注册-临床研究】关于《临床试验数据监查委员会指导原则》和《非劣效设计临床试验指导原则》征求意见的通知

【来源:国家药品监督管理局药品审评中心;发布时间:2019年09月25日】

为了指导申办方规范建立与使用临床试验数据监查委员会,以及指导临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效试验,我中心经过广泛调研和讨论,组织起草了《临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿)》和《非劣效设计临床试验指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵的意见和建议,并及时反馈给我们。征求意见的时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人:曾新、周军

联系方式:zengxin@cde.org.cn,zhouj@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

附件1:临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿)起草说明.docx

附件2:临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿).docx

附件3:Guideline on Clinical Trial Data Monitoring Committees (Draft for public review).docx

附件4:非劣效设计临床试验指导原则(征求意见稿)起草说明.docx

附件5:非劣效设计临床试验指导原则(征求意见稿).docx

附件6:Guideline on Non-inferiority Clinical Trials (Draft for Public Review).docx


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为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年 第102号),推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家药监局组织起草了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(附件1)、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(附件2),现向社会公开征求意见。