【新注册-临床研究】关于对ICH Q系列指导原则转化实施建议公开征求意见的通知

【来源:国家药品监督管理局药品审评中心;发布时间:2019年09月30日】

为做好ICH指导原则转化实施工作,我中心在充分征求工业界意见的基础上,研究制定了15个Q系列指导原则的实施建议,现公开征求意见。

社会各界如有意见,请于2019年10月30日前通过电子邮箱反馈我中心:gkzhqyj@cde.org.cn

涉及的指导原则内容见ICH网站(https://www.ich.org/products/guidelines.html)。

附件:15个Q系列指导原则转化实施建议

国家药品监督管理局药品审评中心

2019年9月30日             

附件 1 :15个Q系列指导原则转化实施建议.docx 


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为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年 第102号),推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家药监局组织起草了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(附件1)、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(附件2),现向社会公开征求意见。