【新注册-临床研究】关于公开征求《eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求》意见的通知

【来源:国家药品监督管理局药品审评中心;发布时间:2019年10月09日】

为推进药品按照电子通用技术文档(electronic Common Technical Document,eCTD)要求进行申报和受理,我中心经过广泛调研和讨论,组织起草了《eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵的意见和建议,并及时反馈给我们。征求意见的时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人:曾新、高丽丽

联系方式:zengxin@cde.org.cn,gaoll@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

附件 1 :eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求(征求意见稿).docx
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为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年 第102号),推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家药监局组织起草了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(附件1)、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(附件2),现向社会公开征求意见。