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关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号）

为规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告药品不良反应主体责任，遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《个例药品不良反应收集和报告指导原则》，现予发布,特此通告。

• 2018-11-29中华人民共和国药品管理法（修正草案）征求意见
• 2018-11-29国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告（2018年第85号）
• 2018-11-29国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）
• 2018-07-13总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）
• 2018-07-13药品生产质量管理规范认证管理办法
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• 2018-07-13关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告