国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等5个指导原则的通告(2020年第21号)

                                                                                                                                        ——来自于国家药品监督管理局网


  为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》(附件2)《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)》(附件3)《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)》(附件4)《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》(附件5)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。

  特此通告。


  附件:1. 新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)及起草说明

     2. 新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)及起草说明

     3. 新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)

     4. 新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)及起草说明

     5. 新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)及起草说明


国家药品监督管理局药品审评中心

2020年8月14日


附件1. 新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)及起草说明.docx

附件2. 新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)及起草说明.docx

附件3. 新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行).docx

附件4. 新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)及起草说明.docx

附件5. 新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)及起草说明.docx


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