12月份,这几个法规开始实施,要学习关注

                                                                   ——摘自蒲公英公众号

1、2020年版中国药典,12月30日起实施

       国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日起正式实施。

       2020年版《中国药典》共收载品种5911种,其中,新增319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种。




2、药品记录与数据管理要求,12月1日起实施

       国家药监局发布的《药品记录与数据管理要求(试行)》(以下简称《要求》),对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出强制性要求,保障药品全生命周期、全过程信息真实、准确、完整和可追溯。  

     《要求》将于12月1日起正式实施。该法规的出台,意味在国内药品研制、生产、经营和使用活动全部环节中,电子记录得到法律法规的肯定,药品数据管理“电子记录时代”已全面到来。



3、医药代表备案管理办法,12月1日起实施

      国家药监局发布的《医药代表备案管理办法》(以下简称《办法》),将于2020年12月1日起实施。《办法》对于药品上市许可持有人、医药代表、医疗机构做出了相应规定,对于规范上述主体的行为具有重大意义;《办法》对医药代表的定位以及主要工作任务进行了明确要求——绝对禁止药品销售,并将学术推广发扬光大。


  

 附件:1、国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求(试行)的公告(2020年第74号).doc

  

          2、医药代表备案管理办法(试行).doc




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