澳大利亚药物管理局仿制药上市许可过程改革

【来源:澳大利亚TGA,发布时间:20191217日】

2019年初,澳大利亚药物管理局就仿制药上市许可过程改革事项征求了意见,根据收到的反馈,决定实施以下变更:

 在生物等效性研究中减少使用海外对照品的要求;

 选择使用新的国际统一的模板来总结生物等效性或生物等效豁免研究数据。

海外对照品和生物等效性研究

对原来要求海外对照品和澳大利亚本国对照品之间必须建立同一性的要求进行了变更。现在申请者:

Ø不再需要提供大多数固体口服制剂的辅料的定量分析;

Ø可以使用新的流程图和检查表来帮助确定需要提供的证据。

该变更即刻生效,所有新的申请将根据新的要求来进行评估,任何按照先前的法规要求提供的额外数据都将被视为支持性资料。详情请见更新后的指南15.6 仿制药生物等效性研究中对照品的选择

总结生物等效性或生物等效豁免研究数据的国际统一模板

现在已有新的模板来总结生物等效性研究相关的数据,如生物等效性研究信息表(BSIF)、额外规格生物等效性研究豁免模板、基于生物药剂学分类系统(BCS)的生物等效性研究豁免模板。这些模板是和国际监管机构通力合作的成果,和我们海外监管机构开发的类似模板相当。申请者可以使用这些模板来准备生物等效性研究证据,减少文件提供不充分的风险。如果申请者在申请过程中使用这些模板,也可能会在文件的其它模块不再需要提供额外的信息。详情请见生物等效性研究数据总结模板

 

文章来源网址:https://www.tga.gov.au/reforms-generic-medicine-market-authorisation-process-implementation-update

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