FDA发布《竞争性仿制药疗法》定稿

【来源:FDA】


2020313日,美国FDA发布了《竞争性仿制药疗法》(Competitive Generic TherapiesCGT)的指南定稿,该指南描述了仿制药申请人提交CGT请求的流程和标准。

 

《竞争性仿制药疗法》为仿制药申请建立了一条新的审评通路,即通过政策支持激励医药企业对竞争不足的药开发仿制药。这也是FDA在促进仿制药研发、上市以及促进仿制药竞争的道路上向前推进的重要一步。

 

1、指定一种药物作为CGT的标准

 

依据2017年颁布的FDA重新授权法案(FDARA),若一种药橙皮书(收录经治疗等效性评价批准的药品)的“active section”部分仅有不超过一个已批准,则说明其仿制药竞争不,该药即可以获得CGT资格。一旦获得CGT资格,FDAANDA(简略新药申请,即仿制药申请)加快审查。对于该CGT的首个获批ANDA,在符合其他条件的情况下,申请人可获得180天的市场独占期。

 

2提出CGT指定请求流程

 

1)在提交ANDA之前提出的CGT指定请求(Requests for Designation

 

如果在提交原始ANDA之前的任何时间提出了指定请求,则应以书面形式提出该请求,并可作为单独的请求提交给FDA,或作为ANDA申报前设施通信PFC的附件。如果申请人计划为一个药提出pre-ANDA会议请求,也希望该药物指定为CGT,申请人应在提交会议请求之前提交CGT指定请求。CGT指定请求可以作为单独的申请,也可以作为PFC的一部分,但在提交请求之前,申请人应从FDA获得预先分配的ANDA号。

 

a.CGT指定请求的内容

 

申请人应在CGT指定请求cover letter中包括以下信息

 预先分配的ANDA

 一份声明以支持该CGT指定请求符合美国联邦食品药品和化妆品法案FD&C Act506H要求。该声明应包括对特定药品的充分标识,作为申请人提交申请的基础(即,申请号、专名称(如适用)及申请CGT药品的规格)。

 支持申请人认为仿制药竞争不足的信息

 

b.通过FDA电子递交通道(ESG)发送CGT指定请求

 

CGT指定请求(作为独立申请或作为PFC的一部分应按照指示,通过电子递交通道eCTD格式提交。通过ESG传输时,选择合适的中心时选择CDER,选择提交类型时选择eCTDForm FDA 356h(美国新药、仿制药及生物制剂申请表)应与CGT指定请求一起提交。只有提交Form FDA 356h才能使指定请求得到处理。

 

2)与原始ANDA一起提交的CGT指定请求

 

CGT指定请求也可以在提交原始ANDA的同时提出。如果申请人在提交原始ANDA的同时提交CGT指定请求,他们应该在CTD的模块1提交的附信(cover letter中显著地标识该请求。此外,以下信息应包括在CGT指定请求

 预先分配的ANDA

 一份声明以支持该CGT指定请求符合联邦食品药品和化妆品法案第506H要求。该声明应包括对特定药物产品的充分标识,作为申请人提交申请的基础(即,申请号、专名称(如适用)及申请CGT的药的规格)。

 支持申请人认为仿制药竞争不足的信息

 

指南定稿明确规定,申请人应为每个ANDA提出CGT指定请求FDA不会将CGT资格自动适用于药申请,因此需要申请人在每个相关申请中说明,以要求使用CGT途径。

 


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