ICH Q3C(R8)进入征求意见阶段

【来源:ICH官网】

 

2020325号,ICH Q3C(R8)指南进入第2阶段,即公开征求意见阶段。该指南预期在20207月开始执行。

 

该指南新增了3个溶剂:2-甲基四氢呋喃环戊基甲醚叔丁醇

 

根据美国环境工作组(Environmental Working GroupEWG)对以上三种溶剂已有毒性数据的审核,这三类溶剂拟定的PDE如下所示:

溶剂名称

拟定的PDE

类别

2-甲基四氢呋喃

50mg/

3

环戊基甲醚

15mg/

2

叔丁醇

35mg/

2

 

附:ICH Q3C(R7)残留溶剂清单

1类溶剂:应避免使用的溶剂

溶剂名称

浓度限度(ppm

关注点

2

致癌物

四氯化碳

4

有毒和危害环境

1,2-二氯乙烷

5

有毒

1,1-二氯乙烯

8

有毒

1,1,1-三氯乙烷

1500

危害环境

 

2类溶剂:应限制使用的溶剂

溶剂名称

PDEmg/天)

浓度限度(ppm

乙腈

4.1

410

氯苯

3.6

360

氯仿

0.6

60

异丙基苯

0.7

70

环己烷

38.8

3880

1,2-二氯乙烯

18.7

1870

二氯甲烷

6.0

600

1,2-二甲氧基乙烷

1.0

100

N,N-二甲基乙酰胺

10.9

1090

N,N-二甲基甲酰胺

8.8

880

1,4-二噁烷

3.8

380

2-乙氧基乙醇

1.6

160

乙二醇

3.1

310

甲酰胺

2.2

220

己烷

2.9

290

甲醇

30.0

3000

2-甲氧基乙醇

0.5

50

甲基丁基酮

0.5

50

甲基环己烷

11.8

1180

甲基异丁基酮

45

4500

N-甲基吡咯烷酮

5.3

530

硝基甲烷

0.5

50

吡啶

2.0

200

环丁砜

1.6

160

四氢呋喃

7.2

720

四氢萘

1.0

100

甲苯

8.9

890

1,1,2-三氯乙烯

0.8

80

二甲苯*

21.7

2170

*通常为60%间二甲苯,14%对二甲苯,9%邻二甲苯和17%乙基苯。

 

3类溶剂:低潜在毒性的溶剂

认为每日50mg或更少量(对应于5000ppm)时无须论证即可接受。

乙酸

庚烷

丙酮

乙酸异丁酯

苯甲醚

乙酸异丙酯

1-丁醇

乙酸甲酯

2-丁醇

3-甲基-1-丁醇

乙酸丁酯

甲基乙基酮

叔丁基甲基醚

2-甲基-1-丙醇

二甲基亚砜

戊烷

乙醇

1-戊醇

乙酸乙酯

1-丙醇

乙醚

2-丙醇

甲酸甲酯

乙酸丙酯

甲酸

三乙胺

 

没有足够毒理学数据的溶剂:生产商应论证这些溶剂残留量的合理性。

1,1-二乙氧基丙烷

甲基异丙基酮

1,1-二甲氧基甲烷

甲基四氢呋喃

2,2-二甲氧基丙烷

石油醚

异辛烷

三氯乙酸

异丙醚

三氟乙酸

 


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