日本PMDA药物信息查询

【来源:PMDA官网】


  日本医药品医疗器械综合机构(PMDA,Pharmaceuticals and Medical Devices Agency),主要职责是协助日本厚生劳动省(卫生局)保证医药品和医疗设备的安全性、有效性以及质量。我们可以通过PMDA官方网站查询到上市药物的具体信息。

  PMDA网址为:https://www.pmda.go.jp/,主页界面如下:

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  首先,我们点击主页面的“醫療用醫藥品”,如下图:

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  在检索框内直接输入药品名,这里要用日文药品名进入国立医药品食品卫生研究所提供的JAN(JapaneseAccepted Names)上市药品名网站(http://moldb.nihs.go.jp/jan/),通过药品的英文名称可查询准确的日文名称。

      例如,检索(セチリジン塩酸塩,Cetirizine Hydrochloride,盐酸西替利嗪),得到结果如下所示:

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  在此界面,我们可以下载药品说明书,如下所示:

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      可以下载患者药物指南,如下所示:

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    还可以下载药品的IF(Interview Form)文件,该文件包含大量药品信息,包括药品简介,制剂相关信息,药理毒理、安全性等数据。

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参考:https://mp.weixin.qq.com/s/8mbeArPpk0hLybMkAC_-cw


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PIC/S备忘录—评估QRM实施
生产许可证持有人生产药品必须确保其适合其预期用途、符合上市许可证(MA)的要求,并且不会因安全性、质量或功效不足而使患者处于危险之中。为了可靠地达到质量目标,必须有一个经过全面设计和正确实施的质量保证(QA)系统,其中应包括良好生产规范(GMP),以及质量控制(QC)和质量风险管理(QRM)。应该对其进行充分记录并对其有效性进行监控。