修订CEP申请的可接受性说明

【来源:EDQM官网 发布时间:20200721日】


  本公告旨在就20191月引入修订后的CEP修订/更新要求指南(PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr)出现的几个问题进行说明。

      

      EDQM关于CEP修订/更新要求指南指出,如果引入一个新的截然不同的合成路线(即使API的杂质谱等同),应单独提交一份CEP申请。为了生命周期管理的目的,以及保持对所有相关方的透明度,EDQM期望采用新的合成路线取代原有合成路线时亦单独提交另一份CEP申请,EDQM保留拒绝任何需要另行申报的修订的权利。

 

  此外,当使用了质量标准和级别不同的物料时,EDQM亦要求单独申报(即,不同的晶型、不同水合物或无菌/非无菌级别,而当粒径不同但杂质谱等同时可仍包括在同一CEP申请中)。

 

  常有CEP持有人错误地将重大修订归类为微小修订的申请,或者是将微小修订作为通知提交的情况。EDQM的修订指南中给出了要作为重大修订的变更举例,还提供了在提交前通过EDQM Helpdesk或电子邮件查询变更分类的可能性。由于分类错误的情况日益增加,考虑到这种情况对工作量和处理时限的不良影响,在此告知CEP持有人,修订或通知的错误分类会导致处理时拒收其提交的所有变更,需要按正确分类重新提交变更,还要支付相应的处理费用(即将会需要支付2次费用)。还要提醒CEP持有人重大修订不能与更新申请同时提交,而要分先后进行提交。


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