CEP持有人亚硝胺类杂质风险评估更新

【来源:EDQM官网,发布时间:20200717日】

 

201910月,EDQM要求持有CEP的公司对其化学合成的API使用质量风险管理原则进行潜在亚硝胺类杂质形成的风险评估。要强调的是风险评估中要考虑的因素已经列在了EMACMDH官网相关问答文件里。

 

CEP持有人执行该风险评估的第一步并将发现的风险通知给EDQM的截止时间最初定为20200326日,后来因COVID-19疫情而推迟到20200731日。

 

202006月,EMA根据欧盟法规(EC) 726/20045 (3)条完成了审核,就如何避免在人用药产品中出现亚硝胺类杂质为上市许可持有人(Marketing Authorisation Holders,简称MAH)提供了指南。作为该审核结果的一部分,欧盟药监机构网络通过了执行第5 (3)条审核结果新的截止时间。EDQM已做出决定不会再改变这个最后期限,原因是应尽早进行原料药中亚硝胺类杂质风险评估,以使MAH能够收集到其制剂的相关数据。另外,大多数CEP持有人已经完成了该步骤。任何在进行此风险评估时遇到困难的CEP持有人都应尽快通知EDQM,并提出合理的时间表。

 

另外,根据上述问答文件,自20201001日起,申请人和CEP持有人应在任何新的CEP申请、姐妹文件或变更申请,以及可能引入亚硝胺类杂质风险的修订(即变更生产工艺、变更起始物料或中间体供应商等)中,系统性地包括一份潜在亚硝胺类杂质形成的风险评估。

 

该风险评估不仅应该解决与生产工艺有关的风险,还应说明生产工艺中所用物料产生的风险,以及其它潜在污染源(例如起始物料、试剂、溶剂、回收物料、设备、降解等)。无论是否发现有风险,均应在CEP申报资料中提供一份风险评估。

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