欧盟与日本就药品生产检查加强合作

2004年,互认协议的更新将范围扩大到无菌产品、活性药物成分和包括疫苗在内的生物制剂。

欧盟(EU)和日本已同意扩大各自的药品范围,承认对方对生产基地的检查。

自2004年5月29日起,欧盟和日本之间的互认协议(MRA)一直在运作。它允许监管机构在彼此的领土上依靠药品生产质量管理规范(GMP)检查,放弃对从欧盟国家进入日本的药品进行批量检测,反之亦然,并分享检查和质量缺陷的信息。由于这项协议,欧盟和日本的监管机构可以通过减少对方领土内检查的重复,更好地利用其检查资源。

该协议的范围已扩大到包括无菌药品、包括疫苗和免疫制剂在内的某些生物制剂,以及协议所涵盖的任何药物的活性药物成分(APIs)。这意味着欧盟和日本的有关部门已经达成一致,它们拥有对这些产品的制造商进行检查的同等监管和程序框架,因此可以相互依赖对方的检查。

MRA的全部范围现在包括化学药品、某些生物制剂(只要作为药用产品,并符合日本的GMP要求)、维生素、矿物质和草药(如果双方都认为是药用产品);某些生物制剂,包括免疫制剂和疫苗、上述任何类别的原料药和属于上述任何类别的无菌产品。

在欧盟,由欧盟成员国的国家主管部门对生产场地进行检查。在日本,GMP检查由药品和医疗器械机构(PMDA)的外部链接图标和47个县的检查人员进行。

这是对原始MRA协议的第一次更新。作为产品范围扩展项目的一部分,日本还评估并认可了所有欧盟主管部门的人体药物检查。

备注:

生物制剂,包括免疫和疫苗,在协议的范围内是:利用天然微生物或建立细胞系的细胞培养产生的药品;利用重组微生物或已建立的细胞系进行细胞培养产生的药品;以及源自非转基因植物和非转基因动物的药品。

通过与日本交换外交照会,欧盟正式更新了法律的适用性并承认所有欧盟成员国的等同性(发表在《欧盟官方期刊》上)

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