WHO指南草案-《研发设施的GxP规范》-(一)

【来源:WHO官网】


世界卫生组织(WHO)于1111日发布《研发设施的GxP规范指南草案,为在研发设施中进行的开发批、中试批和稳定性批次的生产提供GMP方面的建议。该指南草案目前正在收集意见,截止日期为202116日。然后计划于明年2-3月份提交专家工作组讨论。之后进行第二轮意见收集。计划于明年10月份提交第56ECSPP批准。


以下为该指南的背景、介绍和范围的内容。


1、背景


鉴于最近对于新冠治疗药快速开发的迫切需求,WHO预认证检查小组(PQT INS)提出了制定针对研发设施的GMP文件的迫切需求,以指导开发批、中试批生产以及在药品申请(申报资料)中提交的用于上市许可和医药产品预认证的稳定性数据符合GMP要求。

 

尽管从开发和中试批中收集的数据会影响产品的稳定性、工艺验证以及分析方法开发和验证,但是目前并没有涉及这些批次生产的法规指南。

 

2、介绍


2.1 制药业(主要是化学合成药)现代化始于19世纪。生产和控制中计算机系统的使用正在迅速增加。制药行业的不断发展和进步对于控制和消除全球疾病至关重要。

 

2.2 随着人们对药品生产和控制的风险意识不断提高,并且遵循生命周期方法,越来越多的重点被放在确保对产品的研发进行适当控制和记录上。

 

2.3 此外,监管机构近来对于诸如产品和工艺的开发数据、实验设计、验证和稳定性结果等信息和数据的索要和审查,因此有必要确保此类研发批次生产场地、质量体系、数据和信息符合适当的标准和良好实践。

 

2.4 文件旨在为研究和开发设施提供关于GMP的指南,还旨在保证遵循正确的系统,以确保产品、工艺、程序和数据的适当性、可靠性和质量。指南草案进一步帮助确保产品满足宣称具有的安全性、有效性和质量要求。

 

2.5在研发设施中开展的活动,除产品开发外,还包括试验用产品和中试批的生产,工艺验证,清洁程序开发,清洁验证研究,以及稳定性研究。

 

2.6  WHO题为《试验用药品 GMP》指南草案,专门针对临床试验中使用的药品的要求和建议进行了更新。WHO的其他指南提供了,包括但不限于稳定性试验,分析方法验证,清洁验证和技术转让(TOT具体要求和建议。

 

2.7 本文件应与参考文献(2-9)中的其他WHO GMP指南一起阅读。其他相关的文件也列在“拓展阅读”一节中。

 

3、范围


3.1 指南适用于通过化学合成、提取、细胞培养或发酵、从天然产物回收或通过这些过程的任何组合生产的产品的研发设施,并进一步涵盖了旨在转让和在上市许可申请中使用的开发程序和流程、工艺验证、技术转移相关活动、验证、质量控制实验室活动例如稳定性试验和开发,以及清洁程序验证

 

3.2 指南不包括所有疫苗、全细胞、全血和血浆、血液和血浆衍生产品、医用气体、商业化产品、放射性药物和基因治疗产品。

 

3.3 以下概述的GxP规范应被视为一般指南,它们可能适合于满足个人需求。但是,应证明替代方法的等效性。

 

3.4 在本指南中,一词表示适用的建议除非被证明不适用或被证明能提供可接受控制水平的替代方案所取代。

 

3.5 总体上,本指南不包括从事研发的人员的安全方面,也不包括环境保护方面。这些控制是制造商固有的责任,受国家法律管辖。

 

3.6 本指南无意规定注册要求或修改药典要求或其他指南建议。关于工艺开发的细节,建议其他指南,如ICH指南,与本文件一起阅读。

 

3.7 本指南不影响负责的监管机构建立特定注册或备案要求的能力。必须遵守注册和归档文件中的所有承诺。本文件就医疗产品的研发中采用基于风险和科学的方法提供考量信息。

 

3.8 指南的主要重点是药物制剂的开发。指南中描述的原则可能适用于其它产品(如,疫苗、兽用药和生物制品)的开发设施。在适当情况下,也可以在制造医疗器械的设施中考虑这些原则。

 

3.9 由于研究工作的性质以及对生产标准的合规性期望越来越高,通常会基于风险评估,从研究到商业批生产,以逐渐增加的方式应用指南中的建议。GMP的严格性沿着从早期研究工作到开发和配方、稳定性试验、工艺验证和清洁验证的最终步骤这一发展流程不断增加。


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