欧盟药品授权

    【来源:欧洲药品管理局(EMA)官方网站】

 



    在欧盟(EU),所有药品必须经过授权才能上市销售用于患者。药品授权有两个主要途径:集中路线和国家路线。

 

集中授权程序

 

    根据集中授权程序,制药公司向欧洲药品管理局(EMA)提交单独的上市许可申请。

 

    这使得上市许可持有人可以在一个单独的上市许可的基础上,在整个欧盟范围内对药品进行销售,并向患者和医务人员提供该药品。

 

    EMA的人用药品委员会(CHMP)或兽用药品委员会(CVMP)对该药品的上市申请进行了科学评估,并就该药物是否应该上市提出了建议。

 

    一旦获得欧盟委员会的批准,集中上市许可在所有欧盟成员国以及欧洲经济区(EEA)国家冰岛、列支敦斯登和挪威有效。

 

    对于欧洲公民来说,集中程序的优点在于:

    - 药品在欧洲所有国家同时授权;

    - 集中的安全监测;

- 同时获得用不同欧洲语言表述的药品信息。

 

集中授权程序的范围

 

    对于以下几种药品必须采取集中程序:

- 含有一种新型活性物质的人用药品用以治疗:

        - 人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得性免疫缺陷综合征(AIDS);

        - 癌症;

        - 糖尿病;

        - 神经性疾病;

        - 自身免疫和其他免疫功能障碍;

        - 病毒性疾病。

- 来自生物技术的药品,如基因工程;

- 先进治疗药物,如基因治疗、体细胞治疗或组织工程药;

- 孤儿药(罕见病药);

- 用于生长或提高产量的兽用药品。

 

    对于某些其他药品也可以选择集中程序,如:

- 除以上所述外含有新活性物质用于适应症;

- 这是一项重要的治疗、科学或技术创新;

- 其授权将有利于整个欧盟公众或动物的健康。

 

    如今,绝大多数新药通过集中授权程序在欧盟上市。

 

国家授权程序

 

    欧盟现有的大多数药品都是在国家一级获得批准的,要么是因为这些药品是在EMA创建之前获得批准的,要么是因为它们不在集中程序的范围之内。

 

    每个欧盟成员国都有自己的国家授权程序。有关这些问题的信息通常可以在国家主管当局的网站上找到。

- 国家主管部门(人用药品)

- 国家主管部门(兽用药品)

 

    如果一家公司希望在几个欧盟成员国申请一种不在集中程序范围内的药品的上市许可,它可使用下列路线之一:

- 互认程序,即在一个成员国获得的上市许可能在其他欧盟国家得到承认;

- 分散程序,即一种尚未在欧盟获得授权的药物可以同时在几个欧盟成员国获得授权。

 

    更多信息可见于:

- 相认和分散程序协调小组 - 人用药品

- 相认和分散程序协调小组 兽用药品

 

    在欧盟,无论授权途径如何,药品授权的数据要求和标准是相同的。


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