2018-12-28
为落实国家药品监督管理局《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》(2018年第20号)（以下简称“20号公告”）要求，严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，经商国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”），现就化学仿制药注射剂注册生产现场检查工作开展事宜通告如下：
近年来，各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，采取切实有效措施推进一致性评价工作；企业持续加大研发投入，积极开展评价。为进一步做好一致性评价工作，经国务院同意，现就有关事项公告如下：
2018-12-25
为规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告药品不良反应主体责任，遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《个例药品不良反应收集和报告指导原则》，现予发布,特此通告。
2018-12-20
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（简称“本标准和程序”），现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验，按照本标准和程序执行。2018年5月1日前已经进行的临床试验，鼓励按照本标准和程序执行。
ICH指导原则汇总。
国内指导原则汇总。
2018-12-12
为进一步规范保健食品产品名称，根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品注册审评审批工作细则》（2016年版）等有关规定，国家市场监督管理总局组织起草了《保健食品命名指南（征求意见稿）》,现公开征求意见。
市场监管总局关于保健食品注册人名称地址变更注册有关事宜的公告
为规范特殊医学用途配方食品生产许可活动，加强特殊医学用途配方食品质量安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规规章和食品安全国家标准的规定，国家市场监督管理总局组织起草了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
2018-12-11
EDQM官网宣布指南 Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia Monographs (PA/PH/CEP (04) 2 7R) 将于2019年1月取代PA/PH/CEP (04) 2 6R版文件正式生效.
2018-12-06
根据国家药品监督管理局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号，以下简称50号公告），药审中心在网站增加了临床试验申请结论查询、通知书下载和补充资料提交功能，具体事宜通知如下
2018-11-29
药品流通监督管理办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）
2018-11-28
为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设意见》进一步提高药品质量安全保障水平根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系意见》和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》，现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。
2018-11-26
2018年9月，市场监管总局向国务院报送了《中华人民共和国药品管理法修正案（草案送审稿）》。送审稿围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，对药品监管制度作了完善，同时为了落实2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）提出的“及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开”的要求，对药品上市许可持有人制度作了规定。收到此件后，司法部立即征求有关部门、地方政府和部分药品生产企业意见，会同市场监管总局、药监局等部门对送审稿反复研究协调修改，形成了《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》
2018-11-24
仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会会议视频与PPT资料
2018-10-31
根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读
为鼓励新药上市，满足临床需求，总局近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（以下简称《决定》），根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，对进口药品注册管理部分事项进行调整。
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