2019-04-11
2019年3月，ICH发布了“元素杂质指南Q3D（R1)的最终修订版，该版本于2019年3月22日正式执行。新版ICH Q3D修改了隔（Cd）的吸入PDE值，由2014年版本的1.7μg/天修改为3.4μg/天。
2019-04-08
2018年7月，国家卫生健康委发布《关于宣布失效第三批委文件的决定》（国卫办发〔2018〕15号），宣布《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）失效。此后检验机构受理的以《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）为检验依据的检验（试验）报告，已不能作为保健食品注册的技术审评依据。
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批，结合我国产业发展情况以及原辅包管理的历史沿革，国家药品监督管理局起草了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》并再次公开征求意见。
按照《食品补充检验方法工作规定》有关要求，《食品中罗丹明B的测定》《食用植物油中苯残留量的测定》《鳕鱼及其制品中裸盖鱼、油鱼和南极犬牙鱼源性成分检测》3项食品补充检验方法已经国家市场监督管理总局批准，现予发布。
根据《食品安全法》等法律法规和地方市场监管机构改革进程，市场监管总局决定自2019年6月1日起调整《食品经营许可证》式样部分内容
为进一步规范和完善我国益生菌类保健食品的申报与审评体系，强化安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定
2019-04-04
欧洲药典委员会决定接受半定量高效薄层色谱（HPTLC）检测方法作为一种质量控制方法，以替代传统中药专论中的液相色谱（LC）检测方法。
2019-04-02
按照食品安全法的相关要求，为规范保健食品原料目录管理，依法推进保健食品备案管理工作，我局组织研究起草了辅酶Q10等5种保健食品原料目录、技术要求（征求意见稿）及起草说明，现公开向社会征求意见和建议。请于2019年4月30日前，填写意见反馈表（附件2），以电子邮件形式反馈。
2019-03-29
中华人民共和国国务院令第709号，国务院决定：对49部行政法规的部分条款予以修改。
为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，现予发布。
为进一步加强保健食品保健功能声称管理，堵塞保健食品功能声称被虚假宣传的漏洞，提升消费者对保健食品功能声称的科学认知和准确判定，避免与药品疾病预防和治疗作用混淆，在对不同历史时期批准的保健功能进行梳理汇总的基础上，组织医学、药学、食品、营养等领域专家进行多次论证，研究提出了调整保健功能的意见。
2019-02-25
为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，推动药品注册技术标准国际接轨，促进仿制药研发和生产水平的提升，提高药品注册及审评审批技术要求，我中心起草制定了《化学仿制药注册批生产规模的一般性技术要求（试行）》，现予以发布，供申请人参考。
为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。
为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），根据《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年 第134号）要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了药品注册受理审查指南（试行），现予发布。
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法（修订稿）》，现向社会公开征求意见。
10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究，形成《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。
2019-02-22
《总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》政策解读
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行
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