2019-02-22
2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称《通知》）。该《通知》是实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）的过渡性文件，目前，药品GMP实施工作的过渡期已结束，相应的技术转让工作也应停止。为做好《通知》涉及的药品技术转让后续工作，现将有关要求通知如下
《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（二）
依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号)，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（附件），现予发布，请相关药物研究单位、技术审评机构遵照执行。
为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了化学药品新注册分类申报资料要求（试行），现予公布，自本通告发布之日起施行。
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下
根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。
根据总局“关于印发药品注册现场核查管理规定的通知”（国食药监注【2008】255号）精神，对于新药申请生产的注册申请，经审评符合规定的，需通知申请人申请生产现场检查，同时告知总局核查中心。为顺利开展药品注册生产现场检查工作，我中心需将申请人最终确定的拟用于上市生产的生产工艺信息，以“《药品生产工艺信息表》”形式随上述告知函，一并告知总局核查中心，总局核查中心将依据《药品生产工艺信息表》内容进行生产现场检查。
为进一步规范药品注册受理工作，现印发《药品注册形式审查补充要求》（见附件），请遵照执行，并将有关要求通知如下
2019-02-21
根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），食品药品监管总局组织开展药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度试点。试点工作开展以来，各试点省（市）陆续出台实施方案，积极开展工作并取得阶段性成效，但总体工作进度与实际要求还有差距。为加快推进持有人制度试点工作，进一步探索持有人的权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地等事宜，现就试点中有关事项通知如下：
《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，补肾润肺口服液等12种药品由处方药转换为非处方药。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，补肾润肺口服液等12种药品由处方药转换为非处方药。我司生产人参蜂王浆咀嚼片处方药转换为非处方药（乙类）。
2019-02-20
为进一步规范保健食品标签监督管理，使消费者更易于区分保健食品与普通食品、药品的区别，引导消费者理性消费、明白消费，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规，市场监管总局研究起草了《市场监管总局关于保健食品标签管理相关规定的公告（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。
为规范特殊医学用途配方食品生产许可活动，加强特殊医学用途配方食品安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》和食品安全国家标准的规定，市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，现予发布，自发布之日起施行。
2019-01-27
匹多莫德口服液启动临床有效性试验的通知
根据国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据自查核查系列公告要求，部分药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性、完整性问题，主动撤回注册申请的，注册申请人重新开展或者补充完善临床试验后，可以重新申报。现就有关事宜公告如下
2019-01-26
根据党中央、国务院部署，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点，制定本方案。
2019-01-24
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理。现将有关事项公告如下
2019-01-10
为规范婴幼儿谷类辅助食品生产经营行为，落实生产经营者主体责任，加强监管，防范风险，严惩违法违规，保障婴幼儿食品安全，市场监管总局组织制定了《关于进一步加强婴幼儿谷类辅助食品监管的规定》
2018-12-28
为落实国家药品监督管理局《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》(2018年第20号)（以下简称“20号公告”）要求，严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，经商国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”），现就化学仿制药注射剂注册生产现场检查工作开展事宜通告如下：
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