2018-10-31
为落实国务院常务会议精神，减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择，现就进口化学药品通关检验有关事项公告如下：
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，国家药品监督管理局决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。有关事宜公告如下。
为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。
2018-10-24
为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局就持有人和直接报告不良反应做相关公告。
2018-10-18
在欧盟（EU），所有药品必须经过授权才能上市销售用于患者。药品授权有两个主要途径：集中路线和国家路线。
2018-08-16
第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品目录。
第二批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品目录。
2018-07-26
《食品生产许可管理办法》（食品药品监管总局令第16号）（以下简称《办法》）已于2015年10月1日实施。制度实施以来，各地积极转变观念，加强制度宣传，深入贯彻总局改革思路和措施，多措并举推动食品生产许可改革工作落实，有效保证了食品生产许可改革工作顺利过渡。但由于此次制度修订变革事项较多，各地在实施过程中有政策把握不准、工作标准不统一的问题。为强化食品生产许可工作指导，统一工作规范，现就贯彻实施《办法》有关事项重申和明确如下
2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第16号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正
2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正
总局办公厅关于进一步加强食品检验机构监督管理有关事项的通知
总局办公厅关于印发国家食品安全监督抽检实施细则（2018年版）的通知
总局办公厅关于印发食品及保健食品专项抽检监测工作方案的通知
2018-07-25
按照《中华人民共和国食品安全法》有关保健食品声称保健功能应当具有科学依据的规定，现就保健食品功能声称标识有关事项公告如下
对同一产品是否可以同时提出多个事项的变更注册申请？
保健食品延续注册申请应注意哪些问题？
关于执行总局《关于保健食品延续注册申请有关事项的公告》（2018年第22号）涉及的相关受理要求有哪些？
关于开通在线撤回注册申请的通知
总局办公厅关于保健食品延续注册审评期间注册证书有效期届满问题的复函 食药监办特食管函
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