2018-07-13
药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。主要包括申请、受理与审查、现场检查、审批与发证、跟踪检查、《药品GMP证书》管理、附则等方面的规定
2018-12-12
为规范特殊医学用途配方食品生产许可活动，加强特殊医学用途配方食品质量安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规规章和食品安全国家标准的规定，国家市场监督管理总局组织起草了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
2018-07-25
按照《中华人民共和国食品安全法》有关保健食品声称保健功能应当具有科学依据的规定，现就保健食品功能声称标识有关事项公告如下
2018-07-24
标准解读
2018-07-23
为规范特殊医学用途配方食品生产许可活动，加强特殊医学用途配方食品质量安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规规章和食品安全国家标准的规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。
2018-07-26
总局办公厅关于印发食品及保健食品专项抽检监测工作方案的通知
对同一产品是否可以同时提出多个事项的变更注册申请？
解读
据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。
总局办公厅关于印发国家食品安全监督抽检实施细则（2018年版）的通知
保健食品延续注册申请应注意哪些问题？
2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订
为做好特殊医学配方食品的注册工作，规范特殊医学用途配方食品产品名称，国家食品药品监督管理总局组织起草了《特殊医学用途配方食品名称规范原则（试行）》（见附件），现公开征求意见。
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，发布中药饮片、医用氧、取样等3个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，对中药饮片生产管理和质量控制的全过程、产地趁鲜加工中药饮片、民族药等方面进行规定
总局办公厅关于进一步加强食品检验机构监督管理有关事项的通知
关于执行总局《关于保健食品延续注册申请有关事项的公告》（2018年第22号）涉及的相关受理要求有哪些？
《中华人民共和国食品安全法实施条例》已经2009年7月8日国务院第73次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
为进一步规范特殊医学用途配方食品临床试验工作，以使临床研究结果更具科学性、可靠性，根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《特殊医学用途配方食品炎性肠病临床试验指导原则（征求意见稿）》和《特殊医学用途配方食品糖尿病临床试验指导原则（征求意见稿）》。现公开征求意见，有关单位和个人可在2017年12月31日前，通过以下方式提出修改意见。
随着特殊食品产业的快速发展和产品注册备案工作的深入开展，特殊食品验证评价工作需求不断提升。为充分发挥科研院所、检验机构、医疗机构等社会资源优势，满足企业对验证评价工作需求，进一步贯彻落实“放管服”要求，经广泛征求社会各方意见，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《特殊食品验证评价技术机构工作规范》（以下简称《规范》），决定对承担特殊食品注册或备案相关的产品检验、安全与功能验证和临床试验等验证评价工作的技术机构实施备案管理。
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