2018-07-13
根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2011年3月1日起施行。
2018-07-26
2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第16号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正
2018-07-25
关于开通在线撤回注册申请的通知
2018-07-24
关于食品安全国家标准有关问题的复函
2018-07-21
特殊医学用途配方食品注册管理办法
2018-07-12
新版药品GMP的实施是国家食品药品监管部门落实药品安全专项整治工作任务，进一步调整和优化医药产业结构的重要举措，其主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求；二是全面强化了从业人员的素质要求；三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性；四是进一步完善了药品安全保障措施。
2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正
总局办公厅关于保健食品延续注册审评期间注册证书有效期届满问题的复函 食药监办特食管函
根据《中华人民共和国食品安全法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布《食品安全国家标准 食品中百草枯等43种农药最大残留限量》（GB 2763.1-2018）等9项食品安全国家标准。
2018-07-23
为进一步规范特殊医学用途配方食品临床试验工作，以使临床研究结果更具科学性、可靠性，根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《特殊医学用途配方食品肾病临床试验指导原则（征求意见稿）》和《特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）》。现公开征求意见，有关单位或个人可在2018年2月9日前，通过以下方式提出修改意见
2018-07-06
为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定了《药品生产监督管理办法》，此管理办法包含开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理、监督检查、法律责任等内容，2017年11月21日开始实施。
2021-03-29
生产许可证持有人生产药品必须确保其适合其预期用途、符合上市许可证（MA）的要求，并且不会因安全性、质量或功效不足而使患者处于危险之中。为了可靠地达到质量目标，必须有一个经过全面设计和正确实施的质量保证（QA）系统，其中应包括良好生产规范（GMP），以及质量控制（QC）和质量风险管理（QRM）。应该对其进行充分记录并对其有效性进行监控。
2021-03-01
2021年3月1日起《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》正式执行。
2021-02-27
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品变更受理审查指南（试行）》。
为指导我国已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》。
2021-02-25
在过去的几十年中，制药行业的技术进步不断增长。不仅在生产设备、技术和质量控制领域取得了进展，而且在诸如HVAC和介质系统等辅助系统领域也取得了进展。本文旨在为GMP检察员提供指导。本文介绍了在HVAC系统、制药用水、蒸汽和医用气体的GMP检查过程中可以评估的不同区域。
2021-02-05
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。
2021-02-04
2月2日，国家药监局发布了2021年监管计划及2020年的监管总结。
为进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作，药审中心组织制定了《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2021-01-30
为进一步规范和指导中药新药质量研究，促进中药产业高质量发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行
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