首页>政策法规>药品注册
2020-01-14
为更好地指导企业进行仿制药的开发，降低研发成本，提高研发效率。
为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率。
按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）要求，对于因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全。
为规范和指导化学药物中亚硝胺类杂质研究和审评。
2020-01-03
光盘资料可满足现场检查、检验的需要，更好地服务注册申请人。
2019-12-13
为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。
2019-12-09
为落实扶贫政治任务，做好主题教育调研问题相关整改工作，加快推进仿制药一致性评价工作，加强对申请人的培训和宣讲。
2019-12-04
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（修正案）颁布实施，指导药品上市许可持有人委托开展药物警戒工作。
为落实药品上市许可持有人药品安全主体责任，规范持有人药物警戒年度报告撰写工作。
《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）已经发布，自2019年12月1日起施行。
根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。
《中华人民共和国药品管理法》（以下称药品管理法）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。
2019-11-27
为了指导和规范已上市化学药品药学变更研究和管理。
根据国家药监局的要求，我中心组织起草了《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》。
为配合新《药品注册管理办法》中提出的申请人在药物临床试验登记与信息公示平台对获准开展的临床试验信息进行登记更新，以及提交研发期间安全性更新报告的要求。
为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施。
为了指导和规范已上市中药药学变更研究和管理。
为了指导和规范已上市药品临床变更研究和管理。
为配合《药品注册管理办法》的修订和实施。
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