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2020-09-07
为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》，现予以发布。
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，明确中药新药质量研究所需完成的药学研究内容，提高企业研发的质量和效率，我中心起草了《中药新药质量研究技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
为满足我国儿童药物研发及注册需要，鼓励采用新技术、新方法开展儿童用药临床试验，进一步明确儿科用药临床药理学技术要求，我中心组织起草了《儿科用药临床药理学研究指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
2020-08-31
考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》在儿童药物研发中的应用，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》。
为进一步探索药物临床试验中不同特征患者的疗效和安全性差异，评估不同亚组可能的获益-风险，更好的支持对亚组分析结果的解释，我中心组织起草了《药物临床试验亚组分析指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。
为了让临床试验各相关方理解试验中的多重性问题，并向申办者提供解决多重性问题的指导性建议，我中心组织起草了《临床试验多重性问题指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。
2020-08-28
根据国家局2020年5月14日发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），我中心组织遴选了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》，现在中心网站予以公示。
为更精准的定义药物临床试验的目标人群，提高药物临床试验的研发效率，我中心组织起草了《药物临床试验富集策略与设计指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。
2020-08-24
近年来流感抗病毒药物特别是重症流感适应症药物研发成为热点，为更好地满足患者临床可及性，并为该类药物科学研发提供技术性指导建议，我中心在《预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则》（2012年版）的基础上，起草了《流感抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。
2020年版《中国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委颁布，2020年12月30日起实施。药典是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的技术法规，为更好地指导各级药品监管机构、检验机构和医药行业理解好、执行好新版药典，保证新版药典的顺利实施，根据国家药品监督管理局的总体部署，我委将组织召开新版药典网络宣传贯彻会议，请积极报名参加。相关单位应高度重视，切实做好本单位参加会议的组织工作。
2020-08-20
目前，化学原料药登记资料以电子光盘形式提交，为推行电子政务现启用电子行政许可文书。化学原料药登记系统已完成升级改造，申请人可通过中心网站申请人之窗自行打印受理相关文书。
为了促进药物临床试验各相关方了解试验中协变量校正的意义及处理的相关技术要求，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《药物临床试验协变量校正指导原则（征求意见稿）》。
为加快建立和完善符合中药特点的审评技术评价体系，引导申请人合理开展中药复方制剂生产工艺研究，我中心组织起草《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则》，已形成征求意见稿，现在中心网站予以公示。
2020-08-19
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等相关文件要求，提高启动核查检验工作效率，进一步加大信息公开力度。自本通知发布之日起，申请人需在申请人之窗提交药品注册核查检验用申报资料及查收启动核查通知书。
为进一步规范药品批准证明文件勘误事宜，自2020年8月10日起，申请药品批准证明文件（注册批件及附件）内容勘误，可向国家药品监督管理局行政受理服务大厅（以下简称“大厅”）提出书面勘误申请，并下载填写“药品注册批件勘误申请表”，附相关证明文件（一式二份）邮寄或现场提交大厅办理。
为落实新修订的《药品注册管理办法》，规范药品行政许可事项审批结果证明文件式样，决定自2020年7月1日起，启用境内、境外生产药品《药品注册证书》《药品再注册批准通知书》《药品补充申请批准通知书》（2020版）式样。同时，统一启用“国家药品监督管理局药品注册专用章”“国家药品监督管理局药品批准证明文件附件骑缝章”。
2020-08-13
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），规范药品通用名称核准工作，国家药典委员会组织起草了《药品通用名称核准工作程序》《中成药创新药通用名称申请报送资料要求》《化学药品通用名称申请报送资料要求》和《生物制品通用名称申请报送资料要求》（见附件1-4），经国家药品监督管理局审核批准，现予以发布。
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，根据国家药品监督管理局要求，我中心组织对《处方药转换非处方药申报资料及要求》进行了修订，形成《处方药转换非处方药申报资料及要求（修订征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2020-08-12
为进一步加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，规范药品上市后变更行为，国家药品监督管理局组织起草了《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2020-08-11
为落实扶贫政治任务，加强与业界沟通交流，加快推进化学仿制药注射剂一致性评价工作，由中国药品监督管理研究会主办，国家药品监督管理局药品审评中心提供技术指导的“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”于2020年7月15至17日在线上举办。
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