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2020-06-02
为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，规范化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统的相容性研究，我中心组织撰写了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》，旨在阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。
为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，规范化学药品注射剂包装系统密封性研究，我中心组织撰写了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》，重点阐述注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证。
为了更好地实施国家局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号），促进创新药的研究和开发，对创新药I期临床试验申请中存在的与安全性内容相关的药学常见问题进行梳理，组织起草了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》，并且对《新药I期临床试验申请技术指南》（2018年第16号）中所附《化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表》进行了修订。
为推动ICH指导原则在国内转化实施，我中心组织翻译了ICH《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及其问答文件（见附件），现对中文翻译稿公开征求意见，为期1个月。
2020-05-18
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册检验的规定，进一步规范相关工作程序，明确注册检验技术要求，中检院起草了配套文件《药品注册检验工作程序和技术要求规范（征求意见稿）》和起草说明，现公开征求意见。
随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施，亟需对《药品说明书和标签管理规定》进行修订。为更好落实相关法律法规的新要求，我中心对《药品说明书和标签管理规定》及其细则进行完善，形成征求意见稿，现向社会各界公开征求意见。
根据ICH工作安排，以E6(R3)EWG提供的“临床试验转型倡议组织(CTTI)”2019年在“告知ICH E6革新”调查中使用的问卷为基础，国家药品监督管理局药品审评中心组织编写了《调查问卷：ICH E6(R2)<药物临床试验质量管理规范>全面修订》及《问卷填写说明》。以收集国内各方对E6(R2)各个条目修订的必要性和修改建议。此外，为方便阅读，翻译形成了《E6(R3)概念文件》中文版初稿。 我们诚挚地欢迎社会各界，积极填写此问卷，并及时反馈给我们，支持此次E6(R3) EWG对E6(R2)的全面修订。
2020-05-15
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，我委组织起草了《药品通用名称命名工作程序（征求意见稿）》及通用名称申请报送材料要求，现向社会公开征求意见。
为进一步规范化学药品通用名称命名，我委组织草拟了《化学药品通用名称命名原则》（征求意见稿），现征求社会各界意见。
为了指导申办方规范准备和递交临床试验数据及相关资料，我中心经过广泛调研和讨论，组织起草了《药物临床试验数据递交指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
随着抗肿瘤药物加速研发，越来越多的抗肿瘤创新药由于疗效突出，可以较少样本量的替代终点研究，通过加速批准获批上市。但在递交上市申请时，部分抗肿瘤创新药可能存在总体安全性暴露量少、重要器官毒性暴露不充分、部分不良事件术语不规范、与药物相关性判定依据不充分等问题，不能客观反映药物的安全性，为获益风险评价带来了困难和挑战。为鼓励抗肿瘤新药研发，进一步规范新药上市申请安全性资料，我中心组织起草了《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》，经中心内部讨论，技术委员会审核，征求部分业内专家意见，现形成征求意见稿。
为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）》。
为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导，药审中心组织制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。
为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》（见附件），根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）等有关规定，为加快推进仿制药一致性评价工作，国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称注射剂一致性评价），现将有关事项公告。
2020-05-06
为加快境外已上市境内未上市原研药品及仿制药品研发上市进程，加强科学监管，为业界和监管机构提供相关技术标准，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号），起草了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（征求意见稿），现向社会各界公开征求意见。
为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。
为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。
新冠肺炎疫情对药物临床试验的开展带来诸多困难与挑战。为保护受试者安全与权益，加强申请人主体责任，药审中心在已批准新冠药物临床试验监管实践基础上，结合申请人和研究者在疫情期间开展临床试验面临的实际问题，组织起草了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）药品注册核查与检验启动工作相关要求，规范审评过程中启动注册核查检验工作程序，药品审评中心起草了配套文件《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿），现对外公开征求意见。
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