首页>政策法规>药品注册
2020-03-23
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审审批制度的意见》（国发【2015】44号)的有关要求，鼓励研究和创制新药，加快创新抗菌药物研发与评价技术指南体系的建设。
2020-03-13
为落实中央和国家药品监督管理局关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作布署，保证2020年度仿制药一致性评价（以下简称“一致性评价”）注册申请现场检查工作的质量和效率。
2020-03-12
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等文件要求。
2020-03-03
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任，进一步规范持有人检查工作。
根据新修订《药品管理法》要求，为更好地指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
2020-02-21
为贯彻落实习近平总书记重要讲话和指示批示精神，按照党中央、国务院关于切实加强疫情科学防控、有序做好企业复工复产工作的部署，现就充分发挥职能作用，解决企业复工复产中面临的实际问题。
为进一步做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，支持相关企业发展。
2020-02-10
根据《国务院办公厅关于延长2020年春节假期的通知》，为全面落实新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控措施，最大限度减少人员流动聚集，阻断疫情传播扩散渠道，切实保障申请人的生命安全和身体健康，根据国家局防控疫情工作决策部署和北京市有关防控安排，我中心拟对新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间的药品注册受理、资料接收和咨询等业务工作予以调整。
根据国家药品监督管理局发布的《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）有关要求，我中心对原料药登记系统进行了完善，系统中更新了原料药登记表格和相关行政许可文书。
当前新型冠状病毒感染的肺炎疫情形势严峻，部分地区出现消毒剂供应紧张问题。为保障全国消毒剂的有效供给，现就有关事项通知。
金鸡丸中毛两面针素检查项补充检验方法等5项补充检验方法。
为推动药品注册技术标准与国际接轨。
2020-01-14
为更好地指导企业进行仿制药的开发，降低研发成本，提高研发效率。
为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率。
按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）要求，对于因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全。
为规范和指导化学药物中亚硝胺类杂质研究和审评。
2020-01-03
光盘资料可满足现场检查、检验的需要，更好地服务注册申请人。
2019-12-13
为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。
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