首页>政策法规>药品注册
2020-08-19
为进一步规范药品批准证明文件勘误事宜，自2020年8月10日起，申请药品批准证明文件（注册批件及附件）内容勘误，可向国家药品监督管理局行政受理服务大厅（以下简称“大厅”）提出书面勘误申请，并下载填写“药品注册批件勘误申请表”，附相关证明文件（一式二份）邮寄或现场提交大厅办理。
为落实新修订的《药品注册管理办法》，规范药品行政许可事项审批结果证明文件式样，决定自2020年7月1日起，启用境内、境外生产药品《药品注册证书》《药品再注册批准通知书》《药品补充申请批准通知书》（2020版）式样。同时，统一启用“国家药品监督管理局药品注册专用章”“国家药品监督管理局药品批准证明文件附件骑缝章”。
2020-08-13
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），规范药品通用名称核准工作，国家药典委员会组织起草了《药品通用名称核准工作程序》《中成药创新药通用名称申请报送资料要求》《化学药品通用名称申请报送资料要求》和《生物制品通用名称申请报送资料要求》（见附件1-4），经国家药品监督管理局审核批准，现予以发布。
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，根据国家药品监督管理局要求，我中心组织对《处方药转换非处方药申报资料及要求》进行了修订，形成《处方药转换非处方药申报资料及要求（修订征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2020-08-12
为进一步加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，规范药品上市后变更行为，国家药品监督管理局组织起草了《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2020-08-11
为落实扶贫政治任务，加强与业界沟通交流，加快推进化学仿制药注射剂一致性评价工作，由中国药品监督管理研究会主办，国家药品监督管理局药品审评中心提供技术指导的“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”于2020年7月15至17日在线上举办。
ICH《M7：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》问答文件草案现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则/问答文件草案的意见并反馈ICH。
为更好地服务申请人，进一步提高参比制剂遴选工作的质量和效率，结合国家局《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）的实施情况，我中心组织起草了《化学仿制药参比制剂遴选申请资料（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。
为完善化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证的相关技术要求，我中心参考国内外监管机构、GMP及行业协会的相关指南，并结合国内外化学药品注射剂研发与生产现状，组织起草了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》，旨在促进化学药品注射剂的研究和评价工作。现向社会各界公开征求意见。
为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展，进一步规范和指导窄治疗指数药物开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。现向社会各界公开征求意见。
为进一步鼓励和引导群体药代动力学研究的规范开展，我中心组织起草了《群体药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。
随着新药研发的日益增多，模型分析技术在药物研发中的应用越来越广泛。为鼓励创新药提高研发效率，引导基于模型的分析方法在药物研发中的合理使用，药品审评中心组织起草了《模型引导的药物研发技术指导原则（征求意见稿）》。
为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，我中心组织起草了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。
2020-07-31
为加强药品全生命周期管理，推动药品监管技术标准国际接轨，国家药品监督管理局决定，自本公告发布之日起，药品上市许可持有人提交定期安全性更新报告可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会三级指导原则。药品上市许可持有人可以提交PBRER，也可按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部第81号令）和《国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》（国食药监安〔2012〕264号）的要求提交报告。
为推动ICH指导原则在国内转化实施，我中心组织翻译了ICH《S5（R3）：人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价》（见附件），现对中文翻译稿公开征求意见，为期1个月。
为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效设计，并规范申办方开展非劣效试验，药审中心组织制定了《药物临床试验非劣效设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，提高中药制剂质量，推动中药产业高质量发展，我中心组织起草了《中药均化研究技术指导原则（征求意见稿）》。
为规范沟通交流会议的药学资料，提高沟通交流的质量和效率，根据中药特点、中药新药研发规律和沟通交流相关规定，我中心组织起草了《中药新药研究过程中沟通交流会议药学资料要求的指导原则（征求意见稿）》。
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药研发创新，明确中药新药在不同阶段所需完成的药学研究内容，我中心组织起草《中药新药不同阶段药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
版权所有：湖南华纳大药厂股份有限公司 网站备案：湘ICP备17002471号－1
关注微信
邮箱
HWCPharm
联系方式
回顶