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2020-05-06
为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。
新冠肺炎疫情对药物临床试验的开展带来诸多困难与挑战。为保护受试者安全与权益，加强申请人主体责任，药审中心在已批准新冠药物临床试验监管实践基础上，结合申请人和研究者在疫情期间开展临床试验面临的实际问题，组织起草了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）药品注册核查与检验启动工作相关要求，规范审评过程中启动注册核查检验工作程序，药品审评中心起草了配套文件《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿），现对外公开征求意见。
为了继续落实新修订《药品注册管理办法》有关要求，进一步完善沟通交流机制，向申请人提供更加便捷、高效的沟通渠道，切实提升药品审评审批质量和效率，药品审评中心组织起草了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（征求意见稿）》，以期进一步提高沟通交流的质量和效率，为申请人提供高效服务。
为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则》指导原则草案现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《药品分包装备案程序和要求（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注册受理审查指南》、《化学药品变更受理审查指南》等5个化学药品注册及变更相关配套文件的征求意见稿（见附件1—5），现向社会公开征求意见。
为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中华人民共和国药品管理法》及新颁布的《药品注册管理办法》，遵循中医药发展规律，突出中药特色，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，现将国家药监局组织起草的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》《中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》等6个文件向社会公开征求意见。
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，做好药品注册管理相关工作，国家药品监督管理局组织修订了《药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织修订了《M4 模块一 行政文件和药品信息（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，做好药品再注册管理相关工作，国家药品监督管理局组织起草了《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量。
2020-04-17
根据《药品管理法》相关规定，标签或者说明书应当注明上市许可持有人及其地址（以下简称“持有人信息”）,考虑到对已受理的药品上市注册申请确认持有人涉及到申请人的权益，现对持有人信息确认有关事宜通知。
2020-04-03
《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》）已发布，自2020年7月1日起施行。
《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。
《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
3月30日，市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》，以28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。
2020-03-31
《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
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