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2018-07-23
为进一步规范特殊医学用途配方食品临床试验工作，以使临床研究结果更具科学性、可靠性，根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《特殊医学用途配方食品肾病临床试验指导原则（征求意见稿）》和《特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）》。现公开征求意见，有关单位或个人可在2018年2月9日前，通过以下方式提出修改意见
为保障特殊医学用途配方食品注册工作顺利开展，国家食品药品监督管理总局制定了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件，包括《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（附件1）、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》（附件2）、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》（附件3）和《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）》（附件4），现予发布，请遵照执行。
为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》将于2016年7月1日实施。现就有关问题说明
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