首页>政策法规>国际注册
2020-05-25
CEP证书不能表明符合GMP，它既不等同于GMP证书，也不能替代GMP证书。
2020-04-21
2020年3月25号，ICH Q3C(R8)指南进入第2阶段，即公开征求意见阶段。
2020-03-24
2020年3月13日，美国FDA发布了《竞争性仿制药疗法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指南定稿，该指南描述了仿制药申请人提交CGT指定请求的流程和标准。
2020-02-17
原料药受“联邦食品、药品和化妆品法案”第501款(a)(2)(B)的约束，其要求所有药物的生产均符合CGMP。该法案没有对原料药和药物制剂进行区分，任何一方不遵守CGMP均构成对该法案的违反。
2020-01-15
为保障公众健康，FDA对进口到美国的药物进行严格的监管和控制。进口药物必须符合FDA的质量、安全和有效性标准。
2019-12-26
2019年初，澳大利亚药物管理局就仿制药上市许可过程改革事项征求了意见，根据收到的反馈，现决定实施变更。
2019-11-24
2012年7月9日，作为《食品和药品管理局安全与创新法案》(FDASIA)的一部分，《仿制药用户费用修正案》(GDUFA I)由美国总统签署生效。GDUFA是基于FDA和仿制药行业代表达成的协议而制定的，用于应对越来越多的监管挑战。GDUFA旨在加快向公众提供安全有效的仿制药进程，改进审评过程的可预测性。GDUFA必须每五年重新授权一次。2017年8月18日，总统重新签署了GDUFA II，该法案有效期至2022年9月30日。
2019-10-23
2019年10月18日美国FDA发布《药物主文件指南（草案）》，意在取代三十年前1989年发布的版本。
2019-09-20
EMA执行董事已要求人类药品委员会（CHMP）提供避免含有化学合成活性物质的人类药物中含有亚硝胺杂质的指导。
2019-08-17
FDA于2019年8月15日宣布加速批准一款名叫Rozlytrek的药物，该药物为恩曲替尼，用于携带NTRK基因融合突变实体肿瘤的成人和青少年患者.
2019-07-22
2019年7月15日，EDQM官方宣布，从2020年1月1日起，所有CEP的申请必须采用eCTD格式
2019-06-20
2019年6月10日，卢森堡和荷兰成为了欧盟和美国FDA互认协议的成员
2019-05-23
药用辅料在药品中的作用已从简单的赋形剂发展到具有各种功能作用的重要组成部分。我国在大力倡导药品创新的同时，也在不断改革药用辅料管理制度。目前，行业认可的优质辅料通常来自欧洲、美国和日本。
2019-05-14
本指南介绍了日本药品主文件的使用范围、内容以及注册流程
2019-04-20
在日本，药品主文件（Drug Master File, DMF)被称为主文件(Master File, MF)。在进行DMF注册时，PMDA只会检查递交资料的格式是否正确，文件是否齐全。PMDA只有在对引用DMF的药品进行批准审评时，才会审评DMF文件。
2019-04-11
2019年3月，ICH发布了“元素杂质指南Q3D（R1)的最终修订版，该版本于2019年3月22日正式执行。新版ICH Q3D修改了隔（Cd）的吸入PDE值，由2014年版本的1.7μg/天修改为3.4μg/天。
2019-04-04
欧洲药典委员会决定接受半定量高效薄层色谱（HPTLC）检测方法作为一种质量控制方法，以替代传统中药专论中的液相色谱（LC）检测方法。
2018-12-11
EDQM官网宣布指南 Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia Monographs (PA/PH/CEP (04) 2 7R) 将于2019年1月取代PA/PH/CEP (04) 2 6R版文件正式生效.
2018-10-18
在欧盟（EU），所有药品必须经过授权才能上市销售用于患者。药品授权有两个主要途径：集中路线和国家路线。
2018-07-20
欧盟医药管理局（EMA）发布了《基因毒性杂质限度指引》问答。目的是对《基因毒性杂质限制指引》（EMEA/CHMP/QWP/251344/2006）进行统一与说明，共有9个问答。
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