首页>政策法规>国际注册
2018-10-18
在欧盟（EU），所有药品必须经过授权才能上市销售用于患者。药品授权有两个主要途径：集中路线和国家路线。
2018-07-20
欧盟医药管理局（EMA）发布了《基因毒性杂质限度指引》问答。目的是对《基因毒性杂质限制指引》（EMEA/CHMP/QWP/251344/2006）进行统一与说明，共有9个问答。
2004年，欧盟与日本的互认协议（MRA）的更新将范围扩大到无菌产品、活性药物成分和包括疫苗在内的生物制剂。欧盟和日本已同意扩大各自的药品范围，承认对方对生产基地的检查。
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