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2019-05-14
本指南介绍了日本药品主文件的使用范围、内容以及注册流程
2019-04-20
在日本，药品主文件（Drug Master File, DMF)被称为主文件(Master File, MF)。在进行DMF注册时，PMDA只会检查递交资料的格式是否正确，文件是否齐全。PMDA只有在对引用DMF的药品进行批准审评时，才会审评DMF文件。
2019-04-11
2019年3月，ICH发布了“元素杂质指南Q3D（R1)的最终修订版，该版本于2019年3月22日正式执行。新版ICH Q3D修改了隔（Cd）的吸入PDE值，由2014年版本的1.7μg/天修改为3.4μg/天。
2019-04-04
欧洲药典委员会决定接受半定量高效薄层色谱（HPTLC）检测方法作为一种质量控制方法，以替代传统中药专论中的液相色谱（LC）检测方法。
2018-12-11
EDQM官网宣布指南 Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia Monographs (PA/PH/CEP (04) 2 7R) 将于2019年1月取代PA/PH/CEP (04) 2 6R版文件正式生效.
2018-10-18
在欧盟（EU），所有药品必须经过授权才能上市销售用于患者。药品授权有两个主要途径：集中路线和国家路线。
2018-07-20
欧盟医药管理局（EMA）发布了《基因毒性杂质限度指引》问答。目的是对《基因毒性杂质限制指引》（EMEA/CHMP/QWP/251344/2006）进行统一与说明，共有9个问答。
2004年，欧盟与日本的互认协议（MRA）的更新将范围扩大到无菌产品、活性药物成分和包括疫苗在内的生物制剂。欧盟和日本已同意扩大各自的药品范围，承认对方对生产基地的检查。
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