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2021-02-25
在过去的几十年中，制药行业的技术进步不断增长。不仅在生产设备、技术和质量控制领域取得了进展，而且在诸如HVAC和介质系统等辅助系统领域也取得了进展。本文旨在为GMP检察员提供指导。本文介绍了在HVAC系统、制药用水、蒸汽和医用气体的GMP检查过程中可以评估的不同区域。
2021-01-26
药品包装过程已列在可能会影响成品药品质量并可能造成混淆的风险因素中。贴标和包装工艺中的缺陷导致了药品缺陷数量的增加，因此需要识别和阐释这一特定检查阶段的关键方面，以便对当前GMP指南中有关药品包装的规定有一个统一的解释和防止混淆。
2020-12-25
12月4日，世界卫生组织（WHO）发布《药品生产技术转移指南》（WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing），提供了药品生产技术转移期间应考虑的指导原则。
12月4日，世界卫生组织（WHO）发布了《药品生产技术转移指南》（WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing），提供了药品生产技术转移期间应考虑的指导原则。
2020-11-29
世界卫生组织（WHO）于11月11日发布《研发设施的GxP规范》指南草案，为在研发设施中进行的开发批、中试批和稳定性批次的生产提供GMP方面的建议。
2020-10-28
一般而言，仿制药要获得ANDA批准，ANDA申请人首先必须确定其试图仿制的已批准的药品，即参比制剂（RLD），并且除其他事项外，必须表明仿制药与RLD具有生物等效性。
2020-09-08
制剂生产商应进行风险评估，以确定药品中亚硝胺类杂质存在的可能性。 风险评估应涉及与原料药生产商的合作，以帮助确定原料药的合成路线或原料药生产的其他工艺条件会使药品面临亚硝胺类杂质的风险。风险评估还应包括对可能在药品生产或存储过程中引入亚硝胺类杂质的任何途径（包括降解）的评估。如果风险评估确定不存在亚硝胺类杂质的可能性，则无需采取进一步措施。
原料药生产商应审查其原料药生产工艺并进行风险评估，以发现亚硝胺类杂质存在的可能性。如果确定存在亚硝胺类杂质的风险，则应使用灵敏且经过适当验证的方法对批次进行确认性检测。如果风险评估确定不存在亚硝胺类杂质的可能性，则无需采取进一步措施。如果检测到亚硝胺类杂质，原料药生产商应调查根本原因。他们应在生产工艺上实施变更，以减少或防止亚硝胺杂质的形成。
FDA收集的最新信息表明，原料药中出现亚硝胺类杂质的几种常见的根本原因。
2020-08-20
CEP持有人执行该风险评估的第一步并将发现的风险通知给EDQM的截止时间推迟到2020年07月31日。自2020年10月01日起，申请人和CEP持有人应在任何新的CEP申请、姐妹文件或变更申请，以及可能引入亚硝胺类杂质风险的修订中，系统性地包括一份潜在亚硝胺类杂质形成的风险评估。
2020-07-27
本公告旨在就2019年1月引入修订后的CEP修订/更新要求指南（PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr）出现的几个问题进行说明。
2020-06-30
日本医药品医疗器械综合机构（PMDA，Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）主要职责是协助日本厚生劳动省（卫生局）保证医药品和医疗设备的安全性、有效性以及质量。我们可以通过PMDA官方网站查询到上市药物的具体信息。
2020-05-25
CEP证书不能表明符合GMP，它既不等同于GMP证书，也不能替代GMP证书。
2020-04-21
2020年3月25号，ICH Q3C(R8)指南进入第2阶段，即公开征求意见阶段。
2020-03-24
2020年3月13日，美国FDA发布了《竞争性仿制药疗法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指南定稿，该指南描述了仿制药申请人提交CGT指定请求的流程和标准。
2020-02-17
原料药受“联邦食品、药品和化妆品法案”第501款(a)(2)(B)的约束，其要求所有药物的生产均符合CGMP。该法案没有对原料药和药物制剂进行区分，任何一方不遵守CGMP均构成对该法案的违反。
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