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2020-09-08
制剂生产商应进行风险评估，以确定药品中亚硝胺类杂质存在的可能性。 风险评估应涉及与原料药生产商的合作，以帮助确定原料药的合成路线或原料药生产的其他工艺条件会使药品面临亚硝胺类杂质的风险。风险评估还应包括对可能在药品生产或存储过程中引入亚硝胺类杂质的任何途径（包括降解）的评估。如果风险评估确定不存在亚硝胺类杂质的可能性，则无需采取进一步措施。
原料药生产商应审查其原料药生产工艺并进行风险评估，以发现亚硝胺类杂质存在的可能性。如果确定存在亚硝胺类杂质的风险，则应使用灵敏且经过适当验证的方法对批次进行确认性检测。如果风险评估确定不存在亚硝胺类杂质的可能性，则无需采取进一步措施。如果检测到亚硝胺类杂质，原料药生产商应调查根本原因。他们应在生产工艺上实施变更，以减少或防止亚硝胺杂质的形成。
FDA收集的最新信息表明，原料药中出现亚硝胺类杂质的几种常见的根本原因。
2020-08-20
CEP持有人执行该风险评估的第一步并将发现的风险通知给EDQM的截止时间推迟到2020年07月31日。自2020年10月01日起，申请人和CEP持有人应在任何新的CEP申请、姐妹文件或变更申请，以及可能引入亚硝胺类杂质风险的修订中，系统性地包括一份潜在亚硝胺类杂质形成的风险评估。
2020-07-27
本公告旨在就2019年1月引入修订后的CEP修订/更新要求指南（PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr）出现的几个问题进行说明。
2020-06-30
日本医药品医疗器械综合机构（PMDA，Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）主要职责是协助日本厚生劳动省（卫生局）保证医药品和医疗设备的安全性、有效性以及质量。我们可以通过PMDA官方网站查询到上市药物的具体信息。
2020-05-25
CEP证书不能表明符合GMP，它既不等同于GMP证书，也不能替代GMP证书。
2020-04-21
2020年3月25号，ICH Q3C(R8)指南进入第2阶段，即公开征求意见阶段。
2020-03-24
2020年3月13日，美国FDA发布了《竞争性仿制药疗法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指南定稿，该指南描述了仿制药申请人提交CGT指定请求的流程和标准。
2020-02-17
原料药受“联邦食品、药品和化妆品法案”第501款(a)(2)(B)的约束，其要求所有药物的生产均符合CGMP。该法案没有对原料药和药物制剂进行区分，任何一方不遵守CGMP均构成对该法案的违反。
2020-01-15
为保障公众健康，FDA对进口到美国的药物进行严格的监管和控制。进口药物必须符合FDA的质量、安全和有效性标准。
2019-12-26
2019年初，澳大利亚药物管理局就仿制药上市许可过程改革事项征求了意见，根据收到的反馈，现决定实施变更。
2019-11-24
2012年7月9日，作为《食品和药品管理局安全与创新法案》(FDASIA)的一部分，《仿制药用户费用修正案》(GDUFA I)由美国总统签署生效。GDUFA是基于FDA和仿制药行业代表达成的协议而制定的，用于应对越来越多的监管挑战。GDUFA旨在加快向公众提供安全有效的仿制药进程，改进审评过程的可预测性。GDUFA必须每五年重新授权一次。2017年8月18日，总统重新签署了GDUFA II，该法案有效期至2022年9月30日。
2019-10-23
2019年10月18日美国FDA发布《药物主文件指南（草案）》，意在取代三十年前1989年发布的版本。
2019-09-20
EMA执行董事已要求人类药品委员会（CHMP）提供避免含有化学合成活性物质的人类药物中含有亚硝胺杂质的指导。
2019-08-17
FDA于2019年8月15日宣布加速批准一款名叫Rozlytrek的药物，该药物为恩曲替尼，用于携带NTRK基因融合突变实体肿瘤的成人和青少年患者.
2019-07-22
2019年7月15日，EDQM官方宣布，从2020年1月1日起，所有CEP的申请必须采用eCTD格式
2019-06-20
2019年6月10日，卢森堡和荷兰成为了欧盟和美国FDA互认协议的成员
2019-05-23
药用辅料在药品中的作用已从简单的赋形剂发展到具有各种功能作用的重要组成部分。我国在大力倡导药品创新的同时，也在不断改革药用辅料管理制度。目前，行业认可的优质辅料通常来自欧洲、美国和日本。
2019-05-14
本指南介绍了日本药品主文件的使用范围、内容以及注册流程
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